步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和特點(diǎn)

更新時(shí)間：2018-01-12

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步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

GMP2010及2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

長期試驗(yàn)條件：30℃/±2℃；60%RH/±5%RH

可提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù)：

可以為客戶提供IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）等一系列服務(wù)，保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求。針對(duì)藥品箱的溫濕度信號(hào)采集的長期穩(wěn)定性偏差比較大，所以要進(jìn)行校準(zhǔn)、以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準(zhǔn)確性，滿足生產(chǎn)工藝要求。

步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室的特點(diǎn)：

1、機(jī)械結(jié)構(gòu)：主要由控制面板、配電柜、保溫庫板、送風(fēng)系統(tǒng)、加熱器、加濕器、冷凍機(jī)組等組合而成。

2、采用庫板單元組合，內(nèi)部容積可任意放大，拆裝方便，可依據(jù)客戶要求設(shè)計(jì)尺寸。

3、庫板采用SUS#304不銹鋼板材質(zhì)，外部采用SECC冷扎鋼板加烤漆處理，美觀大方；保溫層采用PU發(fā)泡或巖棉。

4、控制系統(tǒng)采用進(jìn)口單點(diǎn)式或可程式控制器，人機(jī)界面，可任意設(shè)定，使用方便。

5、冷凍機(jī)組采用歐美進(jìn)口壓縮機(jī)，并使用環(huán)保冷媒，采用二元式低溫回路系統(tǒng)設(shè)計(jì)，并于不同溫域采用不同壓縮機(jī)作功，以增加設(shè)備使用壽命。

6、內(nèi)門裝有大觀察窗，可方便觀察供試樣品的試驗(yàn)狀態(tài)。

7、機(jī)體左側(cè)具一個(gè)直徑100mm的測(cè)試孔，可供外接測(cè)試電源線或信號(hào)線使用。

8、步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室采用進(jìn)口風(fēng)扇馬達(dá)+耐高低溫之鋁合金循環(huán)風(fēng)扇，利用高品質(zhì)離心風(fēng)機(jī)強(qiáng)力送風(fēng)循環(huán)，避免任何死角，可使測(cè)試區(qū)內(nèi)溫度分布均勻。

9、裝有先進(jìn)的安全、保護(hù)裝置－漏電斷路器、超溫保護(hù)器，缺相保護(hù)器，斷水保護(hù)器